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藥用級單雙硬脂酸甘油脂 CDE備案登記A狀態 研發申報有備案資質

更新時間:2026-05-27      點擊次數:98

藥用級單雙硬脂酸甘油酯(GMS,CAS:31566-31-1)是《中國藥典》2025 版四部收載的非離子型乳化劑 / 增稠劑,CDE 備案 A 狀態,廣泛用于口服、外用及半固體制劑。

  • 性狀:白色 / 類白色蠟狀顆粒或薄片;60℃乙醇中極易溶,水中幾乎不溶;熔點 54–66℃。

  • 酸值:≤3.0 mgKOH/g。

  • 皂化值:158–177 mgKOH/g。

  • 碘值:≤3.0 gI?/100g。

  • 重金屬:≤10 ppm;砷≤2 ppm。

  • 微生物:需氧菌≤1000 cfu/g,霉菌 / 酵母≤100 cfu/g,無致病菌。

主要用途

  1. 口服制劑:片劑 / 膠囊的潤滑劑、助流劑、崩解調節劑;混懸劑乳化穩定。

  2. 外用制劑:軟膏、乳膏、凝膠的乳化劑、增稠劑、穩定劑;栓劑基質調節劑。

  3. 其他:片劑包衣抗黏劑;脂質體、微球等給藥系統的輔料。

特點與儲存

  • 特點:乳化、增稠、穩定、抗黏;生物相容性好,低毒,刺激性小;常溫穩定,pH 5–7 最佳,強酸強堿高溫易水解。

  • 儲存:密閉,干燥處保存,避免高溫與潮濕。

常見規格與包裝

  • 規格:1kg / 袋、25kg / 桶(藥用級,符合 CP2025,CDE 備案)。

  • 資質:藥用級需提供藥典標準、質檢報告、CDE 備案號、GMP 證書


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